从“能够打印硅胶”到“面向患者接触”：Stratasys推出P3 MED Silicone 25A
对于呼吸面罩、听力设备、矫形部件和医疗可穿戴产品而言，材料需要解决的问题远不止柔软。
它既要贴合人体曲面、缓解局部压力，又要承受反复拉伸、压缩和日常使用;当部件与患者皮肤直接接触时，还需要进一步考虑刺激性、致敏性、生物相容性以及最终器械的合规验证。这也让患者接触型柔性部件成为医疗器械开发中较为复杂的一类产品。
为进一步拓展真实硅胶在医疗领域的数字化制造应用，Stratasys推出 P3™ MED Silicone 25A。这是一款专为Origin® P3™ DLP平台开发的白色硅胶材料，面向患者皮肤接触设备、医疗可穿戴产品、个性化柔性部件及低至中等批量生产应用。
它所带来的变化，是让开发团队可以更早地使用接近最终产品状态的真实硅胶，完成贴合、密封、佩戴和功能验证，并进一步将同一套数字化流程延伸至小批量生产。
医疗柔性部件
为什么容易卡在“原型”与“成品”之间?
传统医疗柔性部件通常采用液态硅胶成型、模压或其他模具工艺制造。这类工艺适合稳定的大批量生产，但在产品开发和个性化应用阶段，往往需要经历模具设计、加工、试模和修改。面罩边缘调整几毫米、耳部结构发生变化，或者患者接触界面需要重新优化，都可能带来新一轮模具修改。
因此，很多团队会先使用普通弹性树脂制作原型，用于检查外形、尺寸和装配关系，待设计基本确定后再转入硅胶模具制造。
但这里存在一个容易被忽略的问题：原型材料的使用表现，未必能够代表最终硅胶部件。材料硬度、表面摩擦力、压缩回弹、拉伸行为和贴肤感受不同，都会影响佩戴舒适性、密封效果及局部受力。外观看起来合适的设计，在切换到最终硅胶材料后，可能仍需重新调整。
P3 MED Silicone 25A的价值，正是在开发前期引入真实硅胶材料，让产品团队能够更早发现这些与材料行为相关的问题。
“MED”带来的核心差异是什么?
P3 MED Silicone 25A延续了真实硅胶所具备的高弹性、回弹性和耐撕裂能力，同时针对患者皮肤接触应用建立了相应的生物相容性评价路径。
根据目前的初步材料数据，该材料已通过 ISO 10993-5细胞毒性测试;刺激性和致敏性相关测试仍处于评估阶段。材料经过规定的标准打印及后处理流程后，可获得相应的生物相容性表现，无需额外增加特殊溶剂或附加处理步骤。
这意味着，医疗器械企业可以在更加明确的材料基础上开展患者接触型产品的研发与验证。
需要明确的是，材料测试结果并不等同于最终医疗器械认证。最终产品仍需根据实际接触位置、接触时间、后处理方式、清洁及消毒流程，以及所在市场的法规要求完成相应验证。
对产品开发团队而言，P3 MED Silicone 25A提供的是一条更贴近医疗应用要求的材料起点。
同一种材料，贯穿更多开发环节
在传统流程中，外观原型、功能原型和最终硅胶部件可能分别采用不同的材料与制造方式。
每一次材料和工艺切换，都可能引入新的变量：尺寸是否变化、边缘是否过硬、佩戴时是否容易滑动、密封结构能否保持稳定、反复压缩后能否恢复原状。
P3 MED Silicone 25A可以帮助团队在同一材料体系下完成更多验证：
- 检查患者接触曲面的贴合程度;
- 测试柔性边缘和密封唇的变形表现;
- 评估绑带、缓冲垫及柔性接口的舒适度;
- 验证薄壁结构在拉伸和反复使用下的耐久性;
- 根据测试反馈快速调整数字模型并重新打印
这样一来，验证结果能够更直接地用于后续设计决策，减少从“弹性原型”切换至“真实硅胶成品”时产生的不确定性。
为复杂曲面和个性化设计提供更大空间
患者接触型产品很少是规则的工业几何形状。面部、耳部、肢体和身体表面存在明显的个体差异，产品通常包含连续曲面、柔性边缘、薄壁区域、局部支撑结构和内部特征。
P3 MED Silicone 25A采用单组分光固化材料体系，无需在打印前进行双组分称量与混合，固化收缩率低于1%。配合Origin P3平台，可以制造薄壁、精细表面、复杂结构及内部特征，并保持相对一致的机械性能。
根据初步材料数据，P3 MED Silicone 25A的邵氏硬度约为23A，断裂伸长率约为835%，撕裂强度约为14.8 kN/m。
这组性能意味着材料能够在保持柔软度的同时，承受较大幅度的拉伸和变形，可支持贴肤边缘、柔性连接、缓冲结构和复杂曲面等设计。
哪些医疗应用能够率先受益?
01、呼吸设备与患者接触界面
呼吸面罩、氧疗设备及其他面部接触部件，需要在舒适度和密封性之间取得平衡。接触边缘过硬，可能造成局部压迫;过软或结构不合理，则可能影响密封稳定性。不同患者的面部轮廓也会进一步增加尺寸适配难度。
通过三维扫描、数字化设计与直接打印，开发团队可以快速调整接触曲面、边缘厚度和局部柔性结构，并使用真实硅胶进行佩戴及密封验证。
02、听力及耳部设备
耳部结构具有高度个性化特征，即使较小的尺寸偏差，也可能影响佩戴舒适度和稳定性。P3 MED Silicone 25A可以支持复杂耳部曲面、精细特征和柔性接触结构的制造，为听力及听觉设备、耳部可穿戴产品和相关定制部件提供更多设计空间。
03、矫形、假肢及患者适配部件
矫形器和假肢中的柔性衬垫、接触界面及局部缓冲结构，需要根据患者身体条件和受力位置进行调整。
数字化制造可以帮助设计人员针对不同患者修改厚度、形状和缓冲区域，避免为每一种个性化结构单独制作模具。
04、医疗可穿戴与健康监测设备
随着可穿戴医疗设备逐渐向连续监测和长时间佩戴发展，材料与人体之间的接触体验变得更加重要。
柔性绑带、传感器承载结构、贴肤接口和密封部件，需要兼顾舒适性、稳定性和耐久性。P3 MED Silicone 25A为不同尺寸、不同人体工学设计及小批量定制产品提供了更灵活的制造方式。
此外，该材料还可用于解剖模型、医疗器械原型、训练模型和其他需要柔性硅胶表现的应用。
从个性化样件延伸至低至中等批量生产
P3 MED Silicone 25A的应用并不止于单件原型。
Origin P3平台具备较高的成形精度、重复性和表面质量，可支持产品从设计验证、功能测试逐步延伸至低至中等批量制造。
这一模式尤其适合以下医疗产品：
- 产品具有多个尺寸或较多SKU
- 需要根据患者数据进行个性化调整
- 项目仍处于设计迭代或市场导入阶段
- 单一型号数量有限，难以承担传统模具投入
产品生命周期较短，需要根据临床或用户反馈持续优化
企业无需在设计尚未稳定时提前投入模具，也可以根据实际需求灵活安排生产，降低库存及设计变更带来的风险。
让患者接触型硅胶部件更早进入真实验证
P3 Silicone 25A解决了真实硅胶能否直接3D打印的问题，而P3 MED Silicone 25A进一步将这一能力推进到患者皮肤接触型医疗应用。
它让医疗器械开发团队可以更早使用真实硅胶评估贴合度、舒适性、密封性和耐久性，并通过数字模型快速完成设计调整。
从个性化患者界面，到医疗可穿戴设备和小批量柔性部件，P3 MED Silicone 25A正在帮助医疗硅胶制造从依赖模具的固定流程，走向更加灵活、可迭代的数字化开发与生产方式。
P3 MED Silicone 25A，让真实硅胶、生物相容性评价与Origin P3数字化制造平台进一步结合，为患者接触型医疗部件提供新的开发路径。
